贊成票是基於所提供的令人信服的科學證據，包括孕婦及其嬰兒的第 3 階段療效和安全性數據
預計 FDA 將於 2023 年 8 月做出決定
如果獲得批准，該候選疫苗將有助於保護嬰兒在出生後六個月內第一次呼吸時免受 RSV 疾病及其潛在併發症的侵害
紐約--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天宣佈，美國食品和藥物管理局 (FDA) 的疫苗及相關生物制品咨詢委員會 (VRBPAC) 投票認為，現有數據支持該疫苗的有效性和安全性其無佐劑二價呼吸道合胞病毒 (RSV) 預融合 F 候選疫苗 RSVpreF 或 PF-06928316。委員會以 14 票對 0 票對有效性和 10 票對 4 票對安全性進行了投票。該候選疫苗目前正在接受 FDA 審查，用於通過孕婦主動免疫預防從出生到六個月大的嬰兒因 RSV 引起的就醫下呼吸道疾病（ MA-LRTD ）和嚴重的 MA-LRTD 。
“我們對今天 VRBPAC 會議的結果感到鼓舞，因為這是科學界長期追求的目標嚮前邁出的關鍵一步，即在嬰兒出生後最脆弱的前六個月幫助預防 RSV 病，”Annaliesa erson 說，博士，輝瑞疫苗研發高級副總裁兼首席科學官。“如果獲得批准，我們的 RSV 候選疫苗有可能成為第一個母體免疫疫苗，以幫助保護嬰兒在出生後頭六個月的第一次呼吸免受這種潛在的嚴重感染。”
VRBPAC 的建議基於輝瑞公司共享的科學證據，包括 2022 年 11 月公佈的關鍵 3 期臨床試驗 (NCT04424316) MATISSE（MAT ernal Immunization Study f Safety Efficacy）的初步分析結果。這些結果是最近還發錶在《新英格蘭醫學雜誌》上。
VRBPAC 的作用是嚮 FDA 提供建議；但是，這些建議不具有約束力。FDA 決定可能批准 RSVpreF 通過對孕婦進行主動免疫來預防 MA-LRTD 和嬰兒由 RSV 引起的嚴重 MA-LRTD ，預計到 2023 年 8 月的處方藥用戶費用法案（ PDUFA ）目標日期。
嬰兒的 RSV 負擔
RSV 是一種傳染性病毒，是呼吸道疾病的常見原因。1該病毒會影響受感染者的肺部和呼吸道，併可能導致嬰兒、老年人和患有某些慢性疾病的人患上嚴重疾病。2,3,4
在美國，12 個月以下的嬰兒每年約有 500,000 至 600,000 例由 RSV 引起的 MA-LRTD 病例。5在世界範圍內，估計每年有 660 萬例 RSV 病例發生在 6 個月以下的嬰兒身上，每年約有 45,000 人死於與感染相關的併發症，其中絕大多數發生在發展中國家。6,7,8
關於 RSVpreF
輝瑞是目前唯一一家針對老年人適應症和孕產婦適應症尋求 RSV 候選疫苗的監管申請的公司，以通過孕產婦免疫來幫助保護嬰兒。
2022 年 12 月，輝瑞公司宣佈FDA 已優先審查一項用於預防老年人 RSV 疾病的 RSVpreF 生物制品許可申請，併決定是否批准本月晚些時候 PDUFA 目標日期預計的 RSVpreF。隨後，VRBPAC 於2023 年 2 月投票支持 RSVpreF 在 60 歲及以上成年人中的安全性和有效性。FDA 的 VRBPAC 的建議基於輝瑞公司共享的科學證據，包括來自關鍵 3 期臨床試驗( NCT05035212 ) RENOIR的中期數據R SV 病）。RENOIR的主要結果公佈，併於 2022 年 10 月在 IDWeek 和 CDC 免疫實踐咨詢委員會（ACIP）上公佈，最近還發錶在《新英格蘭醫學雜誌》上。
2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）宣佈受理輝瑞加速評估上市許可申請（MAA）對於 RSVpreF，提交給老年人和母親免疫以幫助保護嬰兒免受 RSV 侵害。EMA 人用藥品委員會 (CHMP) 的正式審查程序目前正在進行中。同樣在 2023 年 2 月，輝瑞日本公司宣佈已嚮厚生勞動省提交 RSVPreF 申請，作為一種母體免疫接種，以幫助保護嬰兒免受 RSV 侵害。2023 年 4 月，輝瑞加拿大公司宣佈加拿大衛生部接受 RSVpreF 對 60 歲及以上的個人進行審查，併將其作為一種母體免疫接種，以幫助保護嬰兒免受 RSV 的侵害。
本月早些時候，輝瑞還宣佈將啟動多項臨床試驗，評估 2-5 歲健康兒童的 RSVpreF；患有基礎疾病的 5-18 歲兒童；由於基礎疾病而處於高風險的 18-60 歲成年人；以及 18 歲及以上免疫功能低下且 RSV 高危人群。9
輝瑞的研究性 RSV 候選疫苗建立在基礎科學發現的基礎上，包括美國國立衛生研究院 (NIH) 的發現，該發現詳細描述了融合前 F 的晶體結構，這是 RSV 用於進入人體的病毒融合蛋白 (F) 的一種關鍵形式細胞。美國國立衛生研究院的研究錶明，針對預融合形式的抗體在阻斷病毒感染方面非常有效，這錶明基於預融合 F 的疫苗可能提供針對 RSV 的最佳保護。在這一重要發現之後，輝瑞測試了多種版本的穩定融合前 F 蛋白，併確定了一種在臨床前評估中引發強烈抗病毒免疫反應的候選者。二價候選疫苗由等量的來自亞組 A 和 B 的重組 RSV 預融合 F 組成。
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們運用科學和我們的全球資源為人們帶來延長和顯著改善他們生活的療法。我們努力為醫療保健產品（包括創新藥物和疫苗）的發現、開發和制造制定質量、安全和價值標准。每天，輝瑞的同事們都在發達市場和新興市場開展工作，以推進健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最可怕的疾病。作為世界領先的創新生物制藥公司之一，我們秉承責任，與醫療保健提供者、政府和當地社區合作，支持併擴大全球範圍內可靠、負擔得起的醫療保健服務。170 多年來，我們一直致力於為所有依賴我們的人帶來改變。www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，請訪問我們的www.Pfizer.com併在 Twitter 上關註我們@Pfizer 和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube，併在 Facebook 上關註我們Facebook.com/Pfizer。
1美國疾病控制與預防中心。呼吸道合胞病毒感染 (RSV)。https://www.cdc.gov/rsv/index.html。2020 年 12 月 18 日更新。2022 年 11 月 18 日訪問
。2疾病控制和預防中心。RSV 傳輸。https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html。2020 年 12 月 18 日更新。2022 年 11 月 18 日訪問
。3疾病控制和預防中心。呼吸道合胞病毒感染 (RSV) – 老年人感染嚴重 RSV 的風險很高情況說明書。https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf。2022 年 11 月 18 日訪問
。4疾病預防與控制中心。嬰幼兒 RSV。https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html。2020 年 12 月 18 日更新。2022 年 11 月 18 日訪問
。5 Rainisch G、Adhikari B、Meltzer MI、Langley G。評估多種免疫產品對嬰兒呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的影響。疫苗。2020；38(2)：251-257。doi:10.1016/j.vaccine.2019.10.023
6 Rha B、Curns AT、Lively JY 等。幼兒呼吸道合胞病毒相關住院：2015-2016 年。兒科。2020;146(1):e20193611。doi:10.1542/peds.2019-3611
7李等。2019 年 5 歲以下兒童呼吸道合胞病毒引起的急性下呼吸道感染的全球、區域和國家疾病負擔估計：一項繫統分析。柳葉刀 2022；399：2047-64。
8 Scheltema NM、Gentile A、Lucion F 等。全球幼兒呼吸道合胞病毒相關死亡率 (RSV GOLD)：回顧性病例繫列 [發錶的更正出現在 Lancet Glob Health 中。2017 年 12 月；5(12):e1190]。柳葉刀全球健康。2017;5(10):e984-e991。doi:10.1016/S2214-109X(17)30344-3。