FDA 的決定基於對大約 37,000 名參與者進行的關鍵 3 期臨床試驗的數據

在美國，估計每年有 60,000 至 160,000 名老年人因 RSV 感染住院，6,000 至 10,000 人死亡1

ABRYSVO 的批准將有助於在今年秋季預期的 RSV 季節為老年人提供保護

紐約--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）今天宣佈，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批准 ABRYSVO™（呼吸道合胞病毒疫苗），該公司的二價 RSV 預灌註 F (RSVpreF)疫苗，用於預防 60 歲及以上人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病。ABRYSVO 不含佐劑，由兩種精選的 preF 蛋白組成，可優化對 RSV A 和 B 株的保護，併被認為是安全有效的。

“半個多世紀以來，幫助預防 RSV 的疫苗一直是一個難以實現的公共衛生目標。今天的批准是輝瑞承諾幫助減輕 RSV 在包括老年人在內的高危人群中的重大負擔的承諾嚮前邁出的重要一步，”疫苗高級副總裁兼首席科學官 Annaliesa erson 博士說研發，輝瑞。“ABRYSVO 將解決幫助保護老年人免受 RSV 疾病潛在嚴重後果的需求。我們非常感謝臨床試驗參與者、研究調查團隊和我們敬業的輝瑞同事，感謝他們在提供這種疫苗方面發揮的作用。”

FDA 的決定是基於關鍵的 3 期臨床試驗 (NCT05035212) RENOIR 的數據（R SV 疫苗對針對R SV 疾病進行免疫的老年人的有效性研究）。RENOIR 是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 60 歲及以上成年人單劑疫苗的功效、免疫原性和安全性。RENOIR 招募了大約 37,000 名參與者，他們以 1:1 的比例隨機接受 RSVpreF 120 μg 或安慰劑。結果最近發錶在《新英格蘭醫學雜誌》上. RENOIR 正在進行中，在研究的第二個 RSV 季節收集療效數據。

“過去的 RSV 季節證明了這種病毒對老年人造成的嚴重後果和潛在的健康風險，”羅徹斯特大學醫學中心醫學教授兼 RENOIR 首席研究員、醫學博士 Edward E. Walsh 說。“今天 FDA 批准 ABRYSVO 是對重大科學進步的認可，重要的是有助於為老年人提供針對 RSV 的潛在保護，併有機會通過幫助預防疾病來改善社區健康。”

RSV 是一種傳染性病毒，是全世界呼吸道疾病的常見病因。2該病毒會影響受感染者的肺部和呼吸道，可能導致嚴重疾病或死亡。3,4,5在美國，RSV 對老年人造成的負擔相當大。RSV 疾病的嚴重程度會隨著年齡和合併症的增加而增加，例如慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭。6個

美國疾病控制與預防中心 (CDC) 免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 將於 2023 年 6 月 21 日召開會議，討論有關在老年人中適當使用 RSV 疫苗的建議。在這次會議的結果出來之前，輝瑞預計在今年秋天預期的 RSV 季節之前，2023 年第三季度的供應情況。

本月早些時候，輝瑞報告了評估 ABRYSVO 與季節性滅活流感疫苗 (SIIV) 在 65 歲及以上成人中聯合給藥的安全性和免疫原性的第 3 期研究的正面頂線結果。7輝瑞公司打算在同行評審的科學期刊上發錶這些結果。本月早些時候，輝瑞還宣佈將啟動多項臨床試驗，評估 2-5 歲健康兒童的 RSVpreF；患有基礎疾病的 5-18 歲兒童；由於基礎疾病而處於高風險的 18-60 歲成年人；以及 18 歲及以上免疫功能低下且 RSV 高危人群。8個

關於 ABRYSVO 監管審查

2022 年 3 月 24 日，輝瑞公司宣佈FDA 授予 ABRYSVO 突破性療法認定，用於預防 60 歲及以上人群因 RSV 引起的下呼吸道疾病。在做出這一決定之後，FDA於 2022 年 11 月接受了ABRYSVO 的生物制品許可申請（ BLA ），該申請正在對老年人進行優先審查。

輝瑞公司是目前唯一一家尋求 RSV 研究候選疫苗監管申請的公司，既可以幫助保護老年人，也可以通過母體免疫幫助保護嬰兒。此前，輝瑞公司宣佈FDA 已優先審查 RSVpreF 的 BLA，用於通過孕婦主動免疫預防從出生到六個月大的嬰兒因 RSV 引起的下呼吸道和嚴重下呼吸道疾病。本月初，輝瑞宣佈FDA 的疫苗和相關生物制品咨詢委員會投票認為，現有數據支持 RSVpreF 對母體適應症的有效性和安全性。FDA 已將處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 的行動日期定在 2023 年 8 月。

2023 年 2 月，歐洲藥品管理局 (EMA)宣佈接受輝瑞公司針對 RSVpreF 加速評估的上市許可申請 (MAA) 進行審查，該申請針對老年人和孕產婦免疫接種提交，以幫助保護嬰兒免受 RSV 侵害。EMA 人用藥品委員會 (CHMP) 的正式審查程序目前正在進行中。同樣在 2023 年 2 月，輝瑞日本公司宣佈已嚮厚生勞動省提交 RSVpreF 作為母體免疫接種的申請，以幫助保護嬰兒免受 RSV 侵害。2023 年 4 月，輝瑞加拿大公司宣佈加拿大衛生部接受 RSVpreF 對 60 歲及以上的個人進行審查，併將其作為一種母體免疫接種，以幫助保護嬰兒免受 RSV 的侵害。

ABRYSVO 的適應症

ABRYSVO 是一種疫苗，適用於預防 60 歲及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

ABRYSVO 的重要安全信息

ABRYSVO 不應給予對其任何成分有嚴重過敏反應（例如過敏反應）病史的任何人

接種可註射疫苗（包括 ABRYSVO）後可能會發生昏厥。應採取預防措施，以免因暈倒而跌倒受傷

免疫繫統較弱的成年人，包括接受抑制免疫繫統藥物的成年人，可能對 ABRYSVO 的免疫反應降低

接種 ABRYSVO 可能無法保護所有人

在 60 歲及以上的成年人中，最常見的副作用 (≥10%) 是註射部位疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛